智通財經APP訊，復宏漢霖(02696)發佈公告，近日，公司自主研發的漢達遠® (阿達木單抗注射液)新增多關節型幼年特發性關節炎、兒童斑塊狀銀屑病、克羅恩病和兒童克羅恩病適應症的補充申請獲國家藥品監督管理局受理。
漢達遠® (阿達木單抗注射液)是公司自主研發的阿達木單抗生物類似藥，於2020年12月獲NMPA批准於中國境內(不包括港澳臺地區，下同)上市。截至本公告日，漢達遠®於中國境內獲批的適應症爲(1)類風溼關節炎;(2)強直性嵴柱炎;(3)銀屑病;及(4)葡萄膜炎。
本次申請增加原研阿達木單抗在中國境內已獲批准的多關節型幼年特發性關節炎、兒童斑塊狀銀屑病、克羅恩病和兒童克羅恩病適應症。該等適應症外推主要基於：(1)漢達遠®與原研藥®已被證實的相似性結論;(2)外推適應症與臨牀比對研究的適應症具有相同或相似的作用機制;及(3)關鍵臨牀試驗選擇了敏感人羣及合適的適應症，有充分的安全性和免疫原性數據。該等適應症外推符合《生物類似藥研發與評價技術指導原則(試行)》、《阿達木單抗注射液生物類似藥臨牀試驗指導原則》及《生物類似藥相似性評價和適應症外推技術指導原則》等國內法規政策對適應症外推的要求。
截至本公告日，除公司漢達遠®外，於中國境內上市的阿達木單抗包括 AbbVie公司的修美樂®、海正生物製藥有限公司的安健寧®、百奧泰生物製藥股份有限公司的格樂立®等。於全球範圍內上市的阿達木單抗包括AbbVie公司的Humira®、Amgen公司的Amgevita®和Novartis公司的Hyrimoz®等。根據 IQVIA MIDASTM提供的資料(IQVIA是全球醫藥健康產業專業信息和戰略諮詢服務提供商)，2022年度，阿達木單抗於中國境內及全球範圍內的銷售額分別約爲人民幣7.97億元及380.08億美元。