智通財經APP訊，百濟神州(06160)發佈公告，歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)發佈其推薦替雷利珠單抗獲得上市許可的積極意見，建議批准其用於治療三項非小細胞肺癌(NSCLC)適應症：
聯合紫杉醇和卡鉑或注射用紫杉醇(白蛋白結合型)和卡鉑用於不可手術切除或不適合含鉑放化療的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌成人患者的一線治療;
聯合培美曲塞和鉑類化療用於PD-L1表達≥50%且無表皮生長因數受體(EGFR) 和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性突變、不可手術切除或不適合含鉑放化療的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌成人患者的一線治療;
單藥用於治療既往接受含鉑藥物治療後的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者。EGFR突變陽性或ALK突變陽性的NSCLC患者在接受替雷利珠單抗治療前應當已接受過靶向治療。
百濟神州實體腫瘤首席醫學官Mark Lanasa醫學博士表示：“在全球範圍內，包括歐盟地區，共入組近1500例患者的三項3期臨牀試驗中，替雷利珠單抗顯示出能夠有效治療初治和難治NSCLC患者。CHMP今天發佈的積極意見讓我們有機會更快爲歐洲肺癌患者提供一項重要的治療選擇。肺癌是歐洲地區最常見的癌症之一，也是導致死亡的主要癌症之一。”
此次NSCLC的上市許可申請(MAA)是基於共入組1499例患者的三項3期臨牀試驗的結果。評價替雷利珠單抗作爲聯合用藥用於晚期鱗狀NSCLC一線治療的 RATIONALE 307研究結果和評價替雷利珠單抗作爲聯合用藥用於局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC一線治療的RATIONALE 304研究結果分別發表在JAMA Oncology和Journal of Thoracic Oncology雜誌上。評價替雷利珠單抗作爲單藥用於既往經治的晚期NSCLC二線治療的RATIONALE 303研究結果發表在Journal of Thoracic Oncology雜誌上。
Lanasa博士補充道：“我們正在不斷加強在實體瘤領域的全球產品組合。此次 CHMP發佈積極意見距離替雷利珠單抗在歐盟獲批用於治療晚期食管鱗狀細胞癌僅相隔幾個月，成爲替雷利珠單抗在歐盟的又一重要里程碑。我們將繼續遵循科學和數據，推進替雷利珠單抗作爲單藥及聯合用藥的治療選擇，解決全球患者未被滿足的需求。”
替雷利珠單抗(英文商品名：TEVIMBRA®)於2023年獲得歐盟委員會批准，用於治療既往接受過化療後的晚期或轉移性ESCC，目前美國食品藥品監督管理局(FDA)正在進行審評中。FDA也正在審評替雷利珠單抗用於不可切除、復發、局部晚期或轉移性ESCC患者的一線治療。百濟神州已啓動超過17項替雷利珠單抗潛在註冊性研究，迄今已入組13000多例患者，其中15項研究已發佈積極的數據結果。通過這些研究，替雷利珠單抗已在廣泛瘤種(且在很多情況下不區分PD-(L)1表達水準)的單藥或聯合用藥治療中，爲患者帶來了具有臨牀意義的生存獲益改善和生活品質提升。迄今爲止，替雷利珠單抗已惠及超過90萬例患者。