智通財經APP訊，麗珠醫藥(01513)發佈公告，近日，該公司全資子公司麗珠集團麗珠醫藥研究所(麗珠研究所)收到國家藥品監督管理局覈准簽發的《藥物臨牀試驗批准通知書》(通知書編號：2024LP00422)，批准JP-1366片開展臨牀試驗。
據悉，藥物名稱爲JP-1366片。JP-1366片前期是由韓國Onconic Therapeutics Inc.(Onconic)研發的一款創新鉀離子競爭性酸阻滯劑(P-CAB)，目前在韓國已提交上市申請，具有起效快、抑酸效果佳且作用持久、不良反應少等優點。
公司於2023年3月10日與Onconic簽署了《授權許可協議》。根據《授權許可協議》，公司可在許可區域(中國大陸、中國香港特別行政區、中國澳門特別行政區及中國臺灣地區)內開發、製造和商業化鉀離子競爭性酸阻滯劑(P-CAB)Zastaprazan(JP-1366)，並根據JP-1366的開發及商業化等各階段支付相應的里程碑金及銷售提成。
本次麗珠研究所申請開展臨牀試驗的適應症爲反流性食管炎。截至本公告披露日，JP-1366片累計直接投入的研發費用約爲人民幣607.83萬元。
根據CDE審評中心網站顯示，截至本公告日，用於治療反流性食管炎的鉀離子競爭性酸阻滯劑國內有1家進口及2家國產產品上市(根據IQVIA抽樣統計估測數據，2023年國內終端銷售金額約爲人民幣6.85億元，較2022年增長54.32%)，2家企業已提交上市申請，僅麗珠研究所獲得臨牀試驗批准。