智通財經APP獲悉，2月14日，FDA官網顯示，強生(JNJ.US)收購Actelion Pharmaceuticals而獲得的Aurlumyn(伊洛前列素注射液)獲批用於治療成人重度凍傷，以降低手指或腳趾截肢的風險。這也是重度凍傷患者擁有的首個治療選擇。
伊洛前列素是一種前列腺素I2(PGI2)類似物，可促進血管擴張，有助於防止血液凝固。FDA此次批准主要是基於一項開放標籤、對照臨牀試驗的積極結果。該研究納入了47例成人重度凍傷患者，評估了①阿司匹林(250mg)+丁咯地爾(400mg，1h/天)、②阿司匹林(250mg)+依前列醇(0.5-2ng伊洛前列素/kg/min，6h/天)+阿替普酶(rt-PA)和③阿司匹林(250mg)+伊洛前列素(2ng/kg/min，6h/天)三種治療方案的療效。
在該研究中，重度凍傷的標準爲至少有一根手指或腳趾凍傷程度爲3期(病變剛好延伸到近端指骨)或4期(病變延伸到掌骨或蹠骨關節近端)，療效的主要衡量標準是在初次凍傷後第7天進行骨掃描，判斷是否需要截肢至少一根手指或腳趾。結果顯示，在第7天，第①組、第②組和第③組患者需要截肢的比例分別爲60%(9/15)、19%(3/16)和0。