在藥品研發領域，初期競爭的關鍵往往在於速度，因爲這決定了企業是否能搶佔市場先機。然而，隨着時間的推移，勝敗則更多地依賴於國際化的視野和佈局。畢竟，“研發立足，變現爲王”已成現在Biotech到將來Pharma的“金標準”。
智通財經觀察到，作爲研發已經立足的代表，亞盛醫藥（06855）似乎一直在驗證這一“金標準”。不僅打造了一條具有"First-in-class"與"Best-in-class"潛力的豐富的產品管線，還在國內、美國、澳大利亞、歐洲及加拿大開展着40多項臨牀試驗。
2月14日，亞盛醫藥宣佈，FDA已同意公司原創1類新藥奧雷巴替尼（商品名：耐立克）開展一項全球註冊III期臨牀研究，用於治療既往接受過治療的慢性髓細胞白血病 （CML）慢性期（-CP）成年患者。這是耐立克獲FDA批准的首項註冊III期臨牀研究，是其國際臨牀開發的又一項重大里程碑。
作爲亞盛醫藥的原創1類新藥，耐立克®此前已獲國家“重大新藥創制”專項支持，具有全球同類最佳實力。該品種治療攜T315I突變耐藥慢性髓細胞白血病的適應症已於2021年11月獲批，並在去年1月獲納入國家醫保目錄。這打破了中國伴T315I突變耐藥慢粒患者長期無藥可醫的困境，並讓患者“用得起”，填補了國內臨牀治療空白。
而此次臨牀研究是一項全球多中心、開放標籤、隨機對照的註冊III期臨牀試驗（HQP1351CG301），旨在評估耐立克在伴有或不伴有T315I突變的經治成年CML- CP 患者中的療效和安全性。該研究將於2024年上半年啓動。
耐立克是亞盛醫藥原創1類新藥，爲全球層面“Best-in-class”藥物。作爲中國首個且唯一獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，耐立克對BCR-ABL以及包括T315I突變在內的多種BCR-ABL突變體有突出效果。2021年11月，耐立克首個適應症獲國家藥品監督管理局（NMPA）批准，用於治療任何TKI耐藥、並伴有T315I突變的CML-CP或CML加速期（-AP）成年患者。2023年11月，耐立克新適應症獲批，用於治療對一代和二代酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。近期，耐立克也獲納入最新版美國國家綜合癌症網絡（NCCN）CML治療指南。
亞盛醫藥董事長兼首席執行官楊大俊博士表示：“此次耐立克全球關鍵註冊III期臨牀的獲批，是該產品以及我們公司整體發展的又一個重要里程碑，也是亞盛全球血液腫瘤佈局的重要一步。此外，耐立克最近被納入權威的NCCN CML管理指南，這也標誌着該產品獲得國際腫瘤學界的高度認可。耐立克這一具有全球Best-in-class實力的產品，將有望改變全球復發難治CML治療的格局，這令我們非常鼓舞。未來，我們將秉承‘解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨牀需求’這一使命，積極推進耐立克全球註冊III期臨牀的開展，以造福更多患者。”