智通財經APP訊，信達生物(01801)發佈公告，中國國家藥品監督管理局(NMPA)已經正式受理胰高血糖素樣肽-1受體(GLP-1R)╱胰高血糖素受體(GCGR)雙重激動劑瑪仕度肽(研發代號：IBI-362)的首個新藥上市申請(NDA)已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)受理，用於成人肥胖或超重患者的長期體重控制。
此前，瑪仕度肽在中國超重或肥胖成人受試者中的III期臨牀研究GLORY-1(NCT05607680)已於2024年1月達成主要研究終點和所有關鍵次要終點，瑪仕度肽4mg組和6mg組受試者體重和多項心血管代謝指標的改善均顯著優於安慰劑組。GLORY-1研究治療期間，瑪仕度肽整體安全性良好，安全性特徵與瑪仕度肽的既往臨牀研究一致，未發現新的安全性信號。公司計劃將於2024年學術大會和學術期刊公佈GLORY-1研究的詳細數據。
肥胖是一項成因複雜的慢性代謝性疾病，是導致糖尿病、脂肪肝、心腦血管疾病、腎病、關節疾病、呼吸睡眠障礙和癌症等一系列疾病的重要病因或危險因素。隨着經濟發展和生活方式的改變，中國肥胖症的患病人數已躍居世界首位。超重和肥胖的早期預防和及時干預，可以有效降低體重過度增高所導致的疾病如心血管疾病、糖尿病、高血壓、脂肪肝等慢性病發生的風險，切實提升居民健康水平，減輕疾病負擔。在一些超重和肥胖者中，單純生活方式干預的減重效果往往有限且難以維持，在此基礎上選用安全、有效的減重藥物治療可以顯著改善體重，改善與體重有關的心血管代謝風險因素，從而改善健康結局。
瑪仕度肽是全球首個NDA的GLP-1R/GCGR雙重激動劑，作爲具有創新作用機制的新一代減重藥物，有望爲中國廣大的超重和肥胖人羣的長期體重管理帶來更強效、安全、簡捷的治療手段。公司將積極配合監管部門，期待早日爲中國超重和肥胖人羣提供有效且安全的治療方案，實現科學減重和長期體重管理目標。
瑪仕度肽(IBI-362)是公司與禮來製藥共同推進的一款GLP-1R/GCGR雙重激動劑。作爲一種人體內天然存在的胃泌酸調節素(OXM)類似物，瑪仕度肽除了通過激動GLP-1R促進胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可通過激動GCGR增加能量消耗增強減重療效，同時改善肝臟脂肪代謝。瑪仕度肽已在多項臨牀研究中展現出優秀的減重和降糖療效，以及降低腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶及肝臟脂肪含量，以及改善胰島素敏感性，帶來多重代謝獲益。目前，瑪仕度肽在中國超重或肥胖(GLORY-1和GLORY-2)受試者和2型糖尿病(DREAMS-1，DREAMS-2和DREAMS-3)受試者中的五項III期臨牀研究正在進行中。其中，GLORY-1研究已經達成主要終點和所有關鍵次要終點。
2024年2月，瑪仕度肽的首個NDA獲NMPA受理，用於成人肥胖或超重患者的長期體重控制。