智通財經APP訊，石藥集團(01093)發佈公告，公司附屬公司石藥集團明覆樂藥業(廣州)有限公司開發的明覆樂® (注射用重組人TNK組織型纖溶酶原激活劑)(rhTNK-tPA()1.0×107 IU/16 mg/支)用於治療急性缺血性卒中患者的溶栓治療(發病<4.5h)的新適應症已獲中華人民共和國國家藥品監督管理局上市批准。該適應症爲同類產品在中國首家獲批，也是該產品繼急性心肌梗死適應症後在中國獲批的第二個適應症。
該新適應症的獲批主要是基於設計良好的、大規模關鍵III期臨牀試驗的有效性和安全性結果。該研究結果已在國際醫學領域的頂級期刊《柳葉刀》上發表。
該產品是利用哺乳動物細胞，採用基因工程技術生產的一種重組蛋白，爲第三代溶栓藥。該產品相比於阿替普酶(rt-PA)，具有更長的半衰期，更強的抗纖溶酶原激活劑抑制劑(PAI-1)能力，更強的纖維蛋白特異性。該產品具有便捷的用藥方式，只需5-10秒即可完成單次彈丸式靜脈注射給藥，能夠使急性缺血性卒中患者更快完成靜脈溶栓治療，並可縮短轉運時間，表現出顯著的臨牀應用優勢。
該新適應症的獲批爲集團在腦血管病領域再添重磅產品，併爲急性缺血性卒中患者(發病<4.5h)帶來新的治療選擇，提高了藥物的可及性，爲更多患者帶來獲益。