智通財經APP訊，康哲藥業(00867)發佈公告，於2024年2月2日，集團通過公司全資附屬公司與Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.(VFMCRP)及維健投資(香港)有限公司(維健投資)就蔗糖羥基氧化鐵咀嚼片維福瑞®(維福瑞®)簽署更替協議。
維健投資與VFMCRP於2023年6月28日就產品簽署許可協議。根據許可協議，維健投資獲得在中國大陸、中國香港特別行政區、中國澳門特別行政區及中國臺灣地區註冊、進口、推廣、經銷、使用和銷售產品的獨家許可權利。許可協議期限爲其生效日起至產品在區域內首次商業化銷售起滿十五年之日。上述期限屆滿後，根據許可協議約定的特定條件，許可協議可自動續期十年。此後，除非各方另行達成新的協定，許可協議到期後終止。
根據更替協議，維健投資更替其於產品的上述權利及責任予公司全資附屬公司。
維福瑞®是5.1類進口創新藥，於2023年二月通過優先審評路徑在中國獲批上市，用於控制接受血液透析(HD)或腹膜透析(PD)的慢性腎臟病(CKD)成人患者的血清磷水平，同時用於控制12歲及以上CKD 4-5期(定義爲腎小球濾過率<30 mL/min/1.73m²)或接受透析的CKD兒科患者的血清磷水平。產品是目前於中國獲批上市的首個且唯一鐵基-非鈣磷結合劑，填補了中國12歲至18歲CKD 4-5期或接受透析治療的CKD患兒的降磷治療用藥空白，已納入中國《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2023年)》乙類範圍。產品在中國有一件保護製劑、用途、粒徑和製備方法的專利已獲授權。維福瑞®已獲包括美國、歐盟、日本在內的51個國家/地區批准，在全球磷結合劑市場保持領先地位。
集團持續投資開發差異化創新產品。維福瑞®爲2023年於中國新獲批的創新藥，並已成功納入國家醫保目錄乙類範圍，預期對集團業績產生積極正面影響。維福瑞® 將快速擴充集團在售創新藥與腎病領域產品組合，並將與集團在售產品新活素(注射用重組人腦利鈉肽)、波依定(非洛地平緩釋片)及處於註冊性臨牀開發階段的創新藥德度司他片(擬用於治療CKD患者的貧血)在專家網絡與市場資源方面協同。憑藉集團成功的商業化經驗、合規高效的商業化體系，維福瑞®將爲中國廣大CKD患者的降磷治療帶來新的用藥選擇，滿足兼具療效與安全性藥物的臨牀需求。