智通財經APP獲悉，1月29日，阿斯利康(AZN.US)宣佈，第一三共/阿斯利康遞交的Enhertu新適應症補充生物製品許可申請(sBLA)獲FDA受理並獲優先審查資格，用於治療既往接受過治療或沒有令人滿意的替代治療方案的不可切除或轉移性HER2陽性實體瘤的成人患者。
據瞭解，本次申報主要基於DESTINY-PanTumor02II期臨牀試驗數據。去年7月，第一三共宣佈DESTINY-PanTumor02研究的主要分析結果顯示，Enhertu(DDS-8201)在既往接受過治療的多種HER2表達晚期實體瘤患者中實現臨牀意義上的無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)改善。這是該試驗的兩個次要終點。
當前，第一三共已經開始將Enhertu的研發轉向泛癌種。在2023ASCO年會上，除公佈此項數據外，還公佈了HERALD/EPOC1806研究最新結果。
該研究則是旨在評估Enhertu在通過血漿遊離DNA(cfDNA)識別HER2擴增的晚期實體瘤中的療效。會上公佈的結果顯示，Enhertu在多種實體瘤中的總體ORR爲56.5%，mDOR爲8.8個月，mPFS爲7個月，mOS爲14.6個月。