智通財經APP訊,雙成藥業(002693.SZ)公告,公司控股子公司寧波雙成藥業有限公司(簡稱“寧波雙成”)於2023年10月30日至2023年11月3日接受了美國食品藥品監督管理局(簡稱“FDA”)的藥品批准前現場檢查,本次CGMP(現行藥品生產質量管理規範)檢查涉及口服固體制劑,產品代號HQ0056,該產品持有人爲上海則正生物醫藥股份有限公司,寧波雙成作爲代加工生產場地。
寧波雙成於近日收到美國FDA的通知,美國FDA確認該檢查已結束,並提供本次現場檢查報告(EIR)。該通知和檢查報告已明確寧波雙成通過了此次美國FDACGMP檢查,寧波雙成口服固體制劑生產質量管理體系符合美國FDA的CGMP要求。