智通財經APP訊,復星醫藥(02196)發佈公告,公司控股子公司上海復星醫藥產業發展有限公司(復星醫藥產業)於近日收到國家藥品監督管理局關於同意FCN-338片(以下簡稱“該新藥”)聯合地塞米松用於治療系統性輕鏈型澱粉樣變性的臨牀試驗批准。復星醫藥產業擬於條件具備後於中國境內(不包括港澳臺地區,下同)開展該新藥的II期臨牀試驗。
該新藥爲集團(即公司及控股子公司/單位,下同)自主研發的Bcl-2選擇性小分子抑制劑,擬用於治療血液系統惡性腫瘤等。截至本公告日,該新藥用於治療血液系統惡性腫瘤、復發或難治性B細胞淋巴瘤於中國境內、美國分別處於I臨牀試驗階段;該新藥聯合阿扎胞苷或化療用於治療髓系惡性血液疾病於中國境內處於II期臨牀試驗階段。
截至2023年12月,集團現階段針對該新藥累計研發投入約爲人民幣1.74億元(未經審計)。
截至本公告日,於全球範圍內已上市的Bcl-2靶點的小分子抑制劑有AbbVie Inc.的維奈克拉片(中國境內商品名:唯可來®)。根據IQVIA MIDASTM最新數據,2022年,Bcl-2靶點的小分子抑制劑於全球範圍的銷售額約爲20.3億美元。