智通財經APP訊,中國生物製藥(01177)發佈公告,集團聯合開發的KRAS G12C抑制劑“Garsorasib(D-1553片)”已被中國國家藥品監督管理局藥品審評中心 (CDE)納入優先審評品種名單。
D-1553是國內首個自主研發並進入臨牀試驗階段的KRAS G12C抑制劑。2022年6月,D-1553被CDE 納入突破性治療品種,是首個獲得CDE突破性治療認定的國產KRAS G12C抑制劑。2023年12月, D-1553的新藥上市申請獲CDE正式受理,用於既往經一線系統治療後疾病進展或不可耐受的、並且經檢測確認存在KRAS G12C突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的治療。
現階段,集團正在與益方生物科技(上海)股份有限公司合作推進D-1553用於治療一線NSCLC等多個實體腫瘤的臨牀試驗,預計將於未來幾年進一步拓展D-1553的適應症,有望打造出下一個比肩安羅替尼級別的重磅腫瘤產品。
目前,國內尚無靶向KRAS G12C的藥物上市。此次納入優先審評程序有望加速D-1553的上市審評,儘早解決尚未滿足的臨牀需求,造福國內患者,另一方面標誌着集團繼安羅替尼之後在非小細胞肺癌領域成功布局又一重磅優勢產品。未來,集團將持續深耕非小細胞肺癌,爲患者帶來新的治療方案。