智通財經APP訊，聯康生物科技集團(00690)公佈，中國國家藥品監督管理局(NMPA)已於2024年1月16日批准該集團自主研發的博固泰®(特立帕肽注射液)上市申請。申請乃於2022年6月28日受理，批准文號爲“國藥準字S20240004”。博固泰®獲批上市爲公司在骨科疾病領域的重大里程碑，擴大了患者的藥物選擇範圍。
據悉，博固泰®(特立帕肽注射液)是集團繼金因肽®、金因舒®、匹納普®及博舒泰®之後上市的第五款產品。其亦爲國產首款一次性預充筆式特立帕肽注射液。
臨牀前及非臨牀試驗均證明，博固泰®的生物活性與原研FORTEO高度相似，且藥物穩定性超過FORTEO。臨牀PK等效性亦表明，博固泰®與FORTEO完全等效，且具有更高安全性。
博固泰®的便捷性、安全性及患者友好性是該產品的關鍵特色。與瑞士自我護理巨頭Ypsomed合作設計開發的預充式注射筆。無需重新組裝及額外購買注射筆。極細的注射針頭和極高的劑量準確性，可顯著減輕患者於注射過程的不適感，從而有效降低操作門檻，提高患者依從性。
特立帕肽注射液採用生物表達技術，是一種重組人甲狀旁腺激素類似物(PTH1-34)。其與84個氨基酸的人甲狀旁腺激素的N端34位氨基酸序列相同，屬生物活性區。該藥物用於治療有骨折高發風險的絕經後婦女骨質疏鬆症。
特立帕肽全球上市超20年且積累衆多循證醫學證據。其在促進新骨形成、提高骨密度、增強骨質量及降低椎體╱非椎體骨折及再次骨折風險方面已被證實有效。其爲極高骨折風險患者的首選藥物。
於2020年，FDA已經移除了原研特立帕肽FORTEO可能引起骨肉瘤風險的黑框警告。FDA亦取消了FORTEO對患者終生治療不超過24個月的限制。該等變動進一步突出該產品的有效性及安全性，並顯著擴大惠及更多患者。
展望未來，該集團有信心憑藉其成本優勢及卓越的市場運作能力，將博固泰®發展爲對收入增長有顯著貢獻的重磅產品。