智通財經APP訊，科濟藥業-B(02171)發佈公告，在2024年美國臨牀腫瘤學會年會胃腸腫瘤研討會(ASCO GI)上，該公司展示了一篇關於satricabtagene autoleucel(satri-cel，研發代號：CT041，一種靶向Claudin18.2自體CAR-T細胞候選產品)研究結果的海報，報告了在美國進行的用於治療胃癌╱食管胃結合部腺癌(GC/GEJ)或胰腺癌 (PC)的ELIMYN18.2 1b期臨牀試驗劑量爬坡階段(隊列A)的結果。
這項單臂、開放標籤的1b/2期研究(NCT04404595)評估了satri-cel在組織學確診的 Claudin18.2陽性的晚期GC/GEJ(至少二線治療後疾病進展或不耐受)或PC(至少一線治療後疾病進展或不耐受)患者中的安全性和有效性。1b期研究採用了改良的3+3劑量遞增╱遞減設計，共有5個劑量水平(DLs)。患者先接受了氟達拉濱、環磷醯胺和白蛋白紫杉醇的清淋預處理方案，然後接受了1-3次的satri-cel輸注。
在此，該公司介紹了更新的安全性結果和2期推薦劑量(RP2D)的確定。DL3 (600×106個細胞)被選爲RP2D，目前2期臨牀試驗入組正在進行中。不良事件 (AEs)按照CTCAE 5.0版進行分級，CRS和ICANS按照ASTCT 2019標準進行分級。客觀緩解率(ORR)和臨牀獲益率(CBR，包括完全緩解CR、部份緩解PR和疾病穩定SD≥180天)根據RECIST 1.1標準進行評估，其中腫瘤緩解(CR或PR)需在初始評估後被後續影像確認。
截至2023年9月15日，中位隨訪時間爲8.9個月(範圍：1.5-18.7個月)。19名患者(7名GC/GEJ患者，12名PC患者)接受了250-600×106個細胞的satri-cel治療：劑量1：250-300×10(6 n=6)，劑量2：375-400×10(6 n=6)，劑量3：600×10(6 n=7)。所有患者均接受過系統治療，其中6名GC/GEJ患者(85.7%)和7名PC患者(58.3%) 接受過≥ 3線系統治療。GC/GEJ或PC患者既往治療線數中位值(範圍)分別爲4線 (2,10)和3線(1,5)。所有患者的中位轉移器官數爲2個。所有患者至少接受過一次輸注，中位輸注次數爲2.0(1,3)次。