智通財經APP獲悉，1月17日，再生元製藥(REGN.US)和賽諾菲(SNY.US)宣佈，美國FDA更新其重磅白細胞介素-4(IL-4)和白細胞介素-13(IL-13)抑制劑Dupixent(dupilumab)治療特應性皮炎(AD)的標籤，增加了針對12歲及以上、手和/或腳症狀未受控制的中度至重度特應性皮炎患者的療效和安全性數據。根據新聞稿，這些3期數據來自專門針對這一難治性患者羣體所評估的首個生物製品試驗。此外，Dupixent在歐盟的標籤亦已更新，其他國家/地區的監管申請正在進行中。
這次標籤更新主要是基於LIBERTY-AD-HAFT臨牀3期試驗的數據。在試驗中，患者每兩週接受Dupixent(n=67)或安慰劑(n=66)治療。分析顯示，Dupixent組患者的皮膚症狀獲得清除或幾乎清除的患者數目是安慰劑組的兩倍多，瘙癢得到改善的患者數量則是安慰劑組的近四倍。
具體而言，在主要終點的評估上，第16周時，有40%接受Dupixent治療患者手腳的皮膚症狀獲得清除或幾乎清除，而此數值在安慰劑組僅爲17%。
據悉，Dupixent是一種完全人源化的單克隆抗體，可抑制IL-4和IL-13通路的信號傳導。此前，Dupixent單抗已被FDA批准治療包括特應性皮炎、哮喘、慢性鼻竇炎伴鼻息肉病(CRSwNP)、結節性癢疹和嗜酸性食管炎(EoE)等疾病。