智通財經APP獲悉，百健(BIIB.US)及其日本合作伙伴衛材(ESALY.US)已在歐盟提交了突破性阿爾茨海默病治療藥物Leqembi (lecanemab)的上市許可申請。
向歐洲藥品管理局(EMA)的申請是基於3期Clarity研究和2b期臨牀研究的結果，這表明lecanemab治療可以減少早期阿爾茨海默病的臨牀衰退。
衛材預計歐盟委員會將在2024財年第一季度(截至2024年6月30日)對lecanemab的MAA做出決定。
本週早些時候，人源化免疫球蛋白γ 1 (IgG1)單克隆抗體Leqembi在中國獲得批准，用於治療阿爾茨海默病引起的輕度認知障礙和輕度癡呆。
2023年7月，美國FDA全面批准Leqembi用於成人阿爾茨海默病，隨後，兩家公司在美國以26.5萬美元的價格推出了該產品。這種藥物後來在日本推出，每位患者每年的費用約爲298萬日元(合204000美元)。
衛材在全球範圍內領導lecanemab的開發和監管申請，衛材和百健共同商業化和共同推廣該產品，衛材擁有最終決策權。
瑞典研究型生物製藥公司BioArctic在一定條件下有權在北歐進行lecanemab的商用化，目前正在與衛材一起準備在北歐進行商用化。
結合今天宣佈的向EMA提交的監管文件，以及EMA隨後對該文件的接受，BioArctic有權獲得MEUR 5的里程碑。