智通財經APP獲悉，1月9日，國內AD市場迎來新進展。國家藥監局官網顯示，美國渤健/日本衛材共同研發的阿爾茨海默病新藥侖卡奈單抗(lecanemab-irmb)獲批上市，用於輕度阿爾茨海默症(AD)和阿爾茨海默症引起的輕度認知障礙(MCI)疾病的改善治療。中國是繼美國和日本之後，第三個批准侖卡奈單抗上市的國家，顯示了新藥上市審批再提速。
侖卡奈單抗是一款人源化抗可溶性Aβ單克隆抗體。此前有報道稱，侖卡奈單抗在美國的年治療費用在2.65萬美元。目前，衛材官方並未透露該藥在中國的價格。不過，該藥在2023年10月曾落地海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區，當時披露的價格爲3328.2元/瓶。
阿爾茨海默病，俗稱“老年癡呆症”，是一種逐漸加重的腦部疾病，由大腦中的神經元受損引起。這一疾病使大腦受損的首先是負責記憶、語言和思維的部分。隨着神經細胞損傷擴展到大腦中支持行走和吞嚥等基本功能的部分時，會導致患者臥牀不起，需要全天候護理。研究表明，65歲及以上的人在診斷出阿爾茨海默病後平均可存活4-8年，但有些患者能存活20年。
作爲老年人中最常見的神經退行性疾病，阿爾茨海默病以其龐大的市場需求，一直以來被藥物研發界視作“皇冠上的明珠”。國內外知名藥企紛紛投入重金。2002年以來，製藥企業先後投入2000多億美元用於阿爾茲海默症新藥研發，然而在200多項臨牀研究中，有產品成功上市者寥寥。高投入、高風險、高失敗率成爲阿茲海默症新藥研發的特點。
據《中國阿爾茨海默病2021報告》顯示，2019年，我國阿爾茨海默病患者達到983萬人。阿爾茨海默病及其他癡呆患病率、死亡率略高於全球平均水平，已經成爲全球阿爾茨海默病患者數量最多的國家。預計到2025年，阿爾茨海默病患者將達到1550萬，到2030年進一步增至1950萬人，呈現加速增長趨勢。
據銀河證券研報，國內臨牀期AD新藥共有34款。國金證券研報則指出，中國參與AD研發的藥企衆多，生物藥與化藥方面都有值得關注的藥企。
通化金馬布局的是一種新的乙酰膽鹼酯酶抑制劑，該藥用於治療輕中度AD。2023年9月，通化金馬曾公告稱，全資子公司長春華洋高科技有限公司自主研發的琥珀八氫氨吖啶片項目取得重大研究進展。該項目經過雙盲、雙模擬、隨機、安慰劑/陽性平行對照三期臨牀試驗，日前已完成三期揭盲和主要數據的統計分析。或受上述進展消息提振，通化金馬股價暴漲，成爲當時的“妖股”。
目前，國內也有不少藥企在圍繞Aβ機制進行藥物研發，不過大都處於早期研究階段。
2022年2月，先聲藥業公告，其在研口服小分子藥物SIM0408的臨牀試驗申請獲藥監局批准，用於治療AD導致的輕度認知障礙或輕度癡呆。這款口服藥是2021年6月先聲藥業從Vivoryon獲取的，這項超5億美元的合作，讓先聲藥業獲得該藥在大中華區開發和商業化包括SIM0408在內的2款針對具有神經毒性的澱粉樣蛋白N3pE (pGlu-Abeta) AD治療藥物的權益。
2023年3月，恆瑞醫藥曾宣佈，子公司上海恆瑞醫藥有限公司自主研發的抗Aβ單克隆抗體SHR-1707注射液用於治療早期AD的Ib期臨牀試驗在中國科學技術大學附屬第一醫院完成了首例患者入組及給藥。2023年7月，該藥的最新研究進展還曾亮相阿爾茨海默病協會國際會議。
除了研發生產藥物的企業，AD藥物的上游診斷行業同樣值得關注。
國金證券研報指出，難症重地，診斷先行，疾病認識進步與新藥突破，將推動相關診斷賽道提速增長。目前中國AD診斷賽道參與廠商數量較少，主要集中在新興技術研究方向，診斷有望伴隨藥物放量迎來銷售機會。
銀河證券研報指出，AD診斷主要手段包括認知評估：重要早期判別手段，但主觀性相對較強；神經影像學：主要技術手段包括CT、MRl等，可用於區分癡呆類型及輔助評估AD病程；體外診斷：血液和腦脊液體外診斷主要樣本(可靠測量生物標誌物主要是Aβ/P-Tau/NfL/GFAP)，但分別面臨採樣難、丰度低問題，質譜法/單分子免疫檢測或爲更優解，目前高端診斷試劑市場格局良好。
方正證券認爲，國內佈局AD賽道的藥企較少，屬於相對高需求、低競爭的藍海賽道，看好藥物研發和診斷產業鏈將迎來廣闊機遇。該機構預計2025年中國AD診斷市場規模將增長至260.2億元，年複合增長率爲3.7%。老齡化背景下，提前診斷預防AD將成爲未來的主旋律，若能夠在較低的價格進行精確診斷預防，並與健康體檢相結合，使得老齡人羣可以每年定期篩查，則中國AD診斷市場規模將有望破千億。
相關概念股：
中國抗體-B(03681)：公司公告，於2023年11月14日，公司舒西利單抗(Suciraslimab , SM03)針對阿爾茨海默病導致的輕度認知障礙或輕度癡呆的新藥研究申請已提交予中國國家藥品監督管理局藥品審評中心並已獲受理。倘若申請成功獲批，公司將在中國開展治療早期症狀性阿爾茨海默病的臨牀研發項目，包括阿爾茨海默病導致的輕度認知障礙或輕度癡呆。
綠葉製藥(02186)：公司宣佈其開發的中樞神經系統治療領域獨家新藥利斯的明透皮貼劑已獲得國家藥監局批准，用於治療輕、中度阿爾茨海默病的症狀。
先聲藥業(02096)：公司在研口服小分子藥物SIM0408(PQ912、varoglutamstat)，已獲得國家藥品監督管理局簽發的藥物臨牀試驗批准通知書，擬用於阿爾茨海默病(AD)導致的輕度認知障礙(MCI)或輕度癡呆的治療。此外，公司用於治療用於阿爾茨海默病的藥物還包括鹽酸美可比林。
山東新華製藥股份(00719)：2023年1月，新華製藥公告稱旗下的OAB-14幹混懸劑獲批開展治療阿爾茨海默病的臨牀研究。
美因基因(06667)：國內領先的基因檢測平臺，自2016年成立以來始終深耕於基因檢測、腫瘤早篩等預防醫學領域，已推出近百種檢測服務，涵蓋營養及新陳代謝、癌症風險評估、慢性病易感性、癌症篩查等廣泛領域，以滿足消費者日益增長的預防性醫療需求。針對阿爾茨海默病檢測，美因基因通過先進的基因檢測技術和普惠的基因檢測服務，助力阿爾茨海默病的早診早治。