智通財經APP訊,貝達藥業(300558.SZ)發佈公告,公司收到國家藥品監督管理局(“NMPA”)簽發的《受理通知書》(受理號:CXHL2400010國、CXHL2400011國、CXHL2400012國),公司申報的BPI-520105片藥品臨牀試驗(以下簡稱“該臨牀試驗”)申請已獲得NMPA受理。
據稱,BPI-520105是由公司自主研發的擁有完全自主知識產權的新分子實體化合物,是一種新型強效、高選擇性的針對多種表皮生長因子受體(EGFR)突變的泛EGFR(Pan-EGFR)抑制劑,擬用於治療攜帶EGFR突變的實體瘤患者。
臨牀前研究顯示,BPI-520105能夠高效抑制多種EGFR突變,包括EGFR常見及罕見的單突變、攜帶T790M和/或C797S的雙突變和三突變等。BPI-520105通過抑制EGFR磷酸化及下游信號通路發揮抗腫瘤作用。BPI-520105臨牀前研究展現出良好的體外及體內活性、藥代動力學性質及安全性。
截至本公告披露日,全球尚無Pan-EGFR小分子抑制劑上市,BPI-520105屬於“境內外均未上市的創新藥”,其註冊分類爲化學藥品1類。