智通財經APP訊,貝達藥業(300558.SZ)發佈公告,公司收到國家藥品監督管理局(“NMPA”)簽發的《受理通知書》(受理號:CXHL2400013國、CXHL2400014國),公司申報的BPI-221351片藥品臨牀試驗申請已獲得NMPA受理。
據稱,BPI-221351是由公司自主研發的擁有完全自主知識產權的新分子實體化合物,是一種具有血腦屏障穿透能力的新型強效、高選擇性、突變型異檸檬酸脫氫酶IDH1/IDH2小分子雙抑制劑,擬用於IDH1和/或IDH2突變的晚期實體瘤患者,包括但不限於膠質瘤、膽管癌等。
截至本公告披露日,全球尚無IDH1/IDH2雙抑制劑上市,BPI-221351屬於“境內外均未上市的創新藥”,其註冊分類爲化學藥品1類。