智通財經APP訊,恆瑞醫藥(600276.SH)發佈公告,近日,公司收到國家藥品監督管理局覈准簽發的鹽酸伊立替康脂質體注射液(Ⅱ)《藥品註冊證書》,批准的適應症爲“本品聯合氟尿嘧啶和亞葉酸鈣,用於既往經吉西他濱爲基礎的化療治療失敗的不可切除的局部晚期或轉移性胰腺癌患者的治療”。
鹽酸伊立替康是喜樹鹼的半合成衍生物。喜樹鹼可特異性地與拓撲異構酶I結合,後者誘導可逆性單鏈斷裂,從而使DNA雙鏈結構解旋;鹽酸伊立替康及其活性代謝物SN-38可與拓撲異構酶I-DNA複合物結合,從而阻止斷裂單鏈的再連接。通過臨牀前藥代動力學與藥效學數據表明,伊立替康脂質體具有顯著的腫瘤靶向性。與伊立替康普通製劑相比,伊立替康脂質體低劑量即可達到常規藥物同等暴露量,且持續抑制腫瘤生長、抑瘤作用強3。目前,鹽酸伊立替康脂質體(Ⅱ)聯合5-FU/LV和奧沙利鉑一線治療胰腺癌的Ⅲ期臨牀研究(NCT05751850)也正在開展中,除此之外,本品也在結直腸癌、食管癌等領域進行探索,未來有望惠及更多消化道腫瘤患者。