智通財經APP獲悉，1月5日，百時美施貴寶(BMY.US)宣佈，原研腫瘤治療藥物Abraxane(注射用紫杉醇[白蛋白結合型]，簡稱“白蛋白紫杉醇”)獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准，適用於聯合吉西他濱作爲轉移性胰腺癌的一線治療。Abraxane是白蛋白紫杉醇的原研產品，也是經3期臨牀研究證實，可顯著改善胰腺癌患者生存的白蛋白紫杉醇產品。
北京大學腫瘤醫院消化內科主任沈琳教授表示，當前，白蛋白紫杉醇是全球各大權威指南推薦的轉移性胰腺癌一線標準治療藥物，不僅療效與安全性特徵明確，而且給藥前無需預處理，較爲簡便；加之其原研產品的生存獲益得到大型3期隨機對照研究確證和中國橋接2期驗證，相信此次原研白蛋白紫杉醇的獲批，將切實助力中國胰腺癌臨牀的規範化診療開展。
百時美施貴寶方面表示，Abraxane此次在中國的獲批基於多項臨牀研究的結果。一項全球大型隨機對照3期研究MPACT2共納入861名既往未接受過化療的轉移性胰腺癌患者，隨機接受Abraxane聯合吉西他濱或單用吉西他濱治療研究結果顯示，Abraxane聯合方案可顯著延長患者中位總生存期(OS)達8.5個月(對照組6.7個月)，降低28%的死亡風險；此外，Abraxane聯合方案的客觀應答率(ORR)是對照組的3倍以上(分別爲23%和7%)，中位無進展生存期(PFS)可顯著改善至對照組的近1.5倍(5.5個月 vs. 3.7個月)。
另一項在中國開展的多中心2期臨牀研究PANC-0013的結果顯示，接受Abraxane聯合吉西他濱治療的轉移性胰腺癌一線治療中國患者ORR可達35%。在上述兩項研究中，Abraxane聯合方案的整體耐受性良好，安全性特徵與已知的白蛋白紫杉醇和吉西他濱安全性特徵總體一致，未觀察到新的安全性信號。