智通財經APP訊，康方生物(09926)發佈公告，國家藥品監督管理局(NMPA)已於近日正式受理由公司自主研發的全球首創雙特異性抗體開坦尼®(卡度尼利，PD-1/CTLA-4)聯合XELOX化療方案(奧沙利鉑和卡培他濱)一線治療不可手術切除的局部晚期、復發或轉移性胃或胃食管結合部(G/GEJ)腺癌的新適應症上市申請(sNDA)。
此次新適應症上市申請是基於AK104–302，一項隨機、雙盲、多中心的III期臨牀試驗，主要研究終點爲總生存期(OS)。基於獨立數據監察委員會(IDMC)期中分析，卡度尼利聯合化療對比安慰劑聯合化療顯著延長了全人羣(無論PD-L1表達)的總生存期(OS)，顯著降低了全人羣的死亡風險，安全性與既往報道的卡度尼利相關臨牀研究結果一致，無新的安全性信號。相關研究結果將在未來的國際學術會議或學術期刊上予以發表。
胃癌是全球最常見的惡性腫瘤之一，根據世界衛生組織(WHO)下屬的國際癌症研究機構(IARC)發佈的最新數據顯示，2020年全球胃癌新發病例超過109萬，中國胃癌新發病例約50萬，大多數病人發現時已是進展期。公司相信卡度尼利該適應症將進一步爲胃癌患者(無論PD-L1表達)帶來更優效安全的治療選擇，也將大力拓展其市場空間。