智通財經APP訊，藥明巨諾-B(02126)發佈公告，中國國家藥品監督管理局已受理其靶向CD19的自體嵌合抗原受體(CAR-T)細胞免疫治療產品倍諾達®(瑞基奧侖賽注射液)用於治療復發或難治性(r/r)套細胞淋巴瘤(MCL)患者的新適應症上市許可申請。這是藥明巨諾針對倍諾達®遞交的第三項上市許可申請，並有望成爲首個在中國批准用於治療r/r MCL患者的細胞治療產品。倍諾達®於2022年3月被中國藥監局授予治療r/r MCL的突破性治療藥物認定，並於2023年12月獲得優先審評資格。
MCL是一種罕見的B細胞非霍奇金淋巴瘤，異質性高，目前無治癒措施。MCL 患者以老年男性患者爲主，診斷時多已處於晚期，預後較差。雖近年來治療方案有所發展，從傳統化療轉變爲新型靶向藥物如布魯頓酪氨酸激酶抑制劑(BTKi)等，改善了部分r/r MCL患者的預後，但絕大多數患者仍會進展或復發，且治療失敗的患者總體生存期較短(6至10個月)。因此，仍需開發安全、 有效的新策略，以克服目前r/r MCL治療的侷限性。
本次新適應症上市申請是基於一項將倍諾達®用於治療r/r MCL中國成人受試者的單臂、多中心、關鍵性臨牀研究的結果。該臨牀研究納入了接受過靶向 CD20抗體、蒽環類或苯達莫司汀、BTKi治療後的r/r MCL受試者。受試者在清淋化療後接受了100×106 CAR-T細胞。截至2023年10月25日，已完成共59例受試者的回輸，基於56例可進行療效評估的受試者，瑞基奧侖賽展現了良好的臨牀反應，實現了較高的最佳完全緩解率和客觀緩解率(3個月的最佳完全緩解率爲81.36%，3個月的客觀緩解率爲66.10%)，重度(≥3級)的細胞因子釋放綜合徵發生率爲6.8%，重度(≥3級)神經毒性的發生率爲6.8%。
藥明巨諾首席醫學官Mark J. Gilbert博士表示：“我們很高興有一款產品能夠對這種疾病產生有意義的療效，近七成r/r MCL受試者經瑞基奧侖賽治療後獲得完全緩解，安全性資料表明，該治療總體上耐受性良好。倍諾達®有望成爲中國第一款用於治療復發或難治性套細胞淋巴瘤的商業化CAR-T細胞產品。”