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先聲藥業(02096):注射用蘇維西塔單抗治療鉑耐藥上皮卵巢癌III期臨牀研究成功達到主要研究終點

發布 2024-1-4 上午08:07
© Reuters.  先聲藥業(02096):注射用蘇維西塔單抗治療鉑耐藥上皮卵巢癌III期臨牀研究成功達到主要研究終點
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智通財經APP訊,先聲藥業(02096)發佈公告,於2024年1月3日,注射用蘇維西塔單抗聯合化療(試驗組)對比安慰劑聯合化療(安慰劑組)用於複發性鉑耐藥上皮卵巢癌、輸卵管癌和原發性腹膜癌患者的III期臨牀試驗(NCT04908787)(SCORES研究)已達到主要研究終點。

此次結果包括對主要終點無進展生存期(PFS)的最終分析,關鍵次要終點總生存期(OS)的第一次分析及安全性分析。結果顯示:SCORES研究達到基於盲態獨立影像評估委員會(BIRC)依據RECIST 1.1標準評估的主要終點PFS:對比安慰劑組,試驗組PFS改善具有統計學意義和臨牀意義,且蘇維西塔單抗在所有預設亞組均顯示出一致的PFS臨牀獲益。研究者評估的試驗組PFS獲益與BIRC評估獲益相當;OS數據尚未成熟,但試驗組顯示出OS獲益的趨勢;安全性可控,未發現新的安全性信號。本研究結果未來預計在學術期刊或會議上予以公佈。

集團計劃於近期向中國國家藥品監督管理局(NMPA)提交注射用蘇維西塔單抗治療鉑耐藥卵巢癌新藥上市申請(NDA)。

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