智通財經APP獲悉，今天，阿斯利康(AZN.US)和賽諾菲(SNY.US)宣佈其共同開發與商業化的長效單克隆抗體樂唯初®(Nirsevimab/尼塞韋單抗)正式獲得中國國家藥品監督管理局批准上市。
該藥物用於預防新生兒和嬰兒由呼吸道合胞病毒(RSV)引起的下呼吸道感染(LRTI)。RSV是一種常見的、具有高度傳染性的季節性病毒，爲引起嬰兒下呼吸道感染(如：毛細支氣管炎和肺炎)最常見的原因，同時也是導致嬰兒住院的主要原因之一。數據顯示，RSV在兒童病毒性呼吸道感染的病原體中位列前三，並可能出現多種呼吸道病毒混合流行的現象。
據悉，我國爲全球RSV流行高發國家之一。尼塞韋單抗預計將於2024-2025年RSV感染季在中國上市。
尼塞韋單抗於2022年10月在歐盟獲批，隨後，在2023年7月，基於抗菌藥物諮詢委員會(Antimicrobial Drugs Advisory Committee)一致推薦，獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的批准。目前，尼塞韋單抗在日本及其他多個市場遞交的上市申請也正在審評之中。
阿斯利康和賽諾菲於2017年3月宣佈達成尼塞韋單抗合作開發及商業化協議。根據協議條款，阿斯利康負責產品的開發與生產，賽諾菲負責產品的商業化和營收計量。兩家公司在除美國以外的所有地區分擔成本並分享利潤。阿斯利康基於該協議獲得的收入在公司財務報表中被列爲聯盟營收和合作營收。