智通財經APP訊，君實生物(01877)發佈公告，近日，該公司收到國家藥品監督管理局覈准簽發的《藥品註冊證書》，特瑞普利單抗(商品名：拓益®，產品代號：JS001)聯合化療圍手術期治療，繼之本品單藥作爲輔助治療，用於可切除IIIA-IIIB期非小細胞肺癌的成人患者的新適應症上市申請獲得批准，是我國首個、全球第二個獲批的肺癌圍手術期療法。
藥品名稱爲特瑞普利單抗注射液，申請事項爲藥品註冊(境內生產)，受理號：CXSS2300017、CXSS2300018，證書編號：2023S02054、2023S02055。
本次新適應症的獲批主要基於NEOTORCH研究(NCT04158440)的數據結果。NEOTORCH研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期臨牀研究，由上海交通大學醫學院附屬胸科醫院陸舜教授擔任主要研究者，在全國56家中心開展，是全球首個抗PD-1單抗用於非小細胞肺癌圍手術期(涵蓋新輔助和輔助)治療達到無事件生存期(以下簡稱“EFS”)陽性結果的III期臨牀研究。該研究共納入404例IIIA-IIIB期非小細胞肺癌患者，以1:1的比例被隨機分配至特瑞普利單抗聯合化療組(n=202)或安慰劑聯合化療組(n=202)，分別接受特瑞普利單抗或安慰劑聯合化療術前3個週期及術後1個週期治療(鱗癌患者化療方案爲紫杉類聯合鉑類，非鱗癌患者化療方案爲培美曲塞聯合鉑類)，隨後接受特瑞普利單抗或安慰劑輔助治療13個週期。
此前，NEOTORCH研究在2023年美國臨牀腫瘤學會(ASCO)全體大會系列4月會議以及ASCO年會上以口頭報告形式公佈了最新研究成果。研究數據顯示，相較單純化療，特瑞普利單抗聯合化療用於可切除III期非小細胞肺癌圍手術期治療可顯着延長患者的EFS(研究者評估的中位EFS分別爲：尚未達到vs15.1個月，P<0.0001)，將患者的疾病復發、進展或死亡風險降低了60%(HR=0.40，95%CI：0.277-0.565)，且不論PD-L1表達狀態、組織學類型(鱗狀或非鱗狀)如何，所有關鍵亞組中均觀察到特瑞普利單抗組的EFS獲益。特瑞普利單抗組的主要病理緩解(MPR)率和完全病理緩解(pCR)率明顯更優，分別爲48.5%vs8.4%(P<0.0001)和24.8%vs1.0%(P<0.0001)，特瑞普利單抗組的總生存期(OS)也顯示出明顯的獲益趨勢。安全性方面，兩組治療期間出現的不良事件(TEAE)發生率相似，未觀察到新的安全性信號。
特瑞普利單抗是中國首個批准上市的以PD-1爲靶點的國產單抗藥物，曾榮膺國家專利領域最高獎項“中國專利金獎”，至今已在全球(包括中國、美國、東南亞及歐洲等地)開展了覆蓋超過15個適應症的40多項由公司發起的臨牀研究。正在進行或已完成的關鍵註冊臨牀研究在多個瘤種範圍內評估特瑞普利單抗的安全性及療效。截至本公告披露日，特瑞普利單抗的7項適應症已於中國獲批。2020年12月，特瑞普利單抗首次通過國家醫保談判，目前已有6項獲批適應症納入《國家醫保目錄(2023年)》，是目錄中唯一用於治療黑色素瘤的抗PD-1單抗藥物。
公告稱，在國際化佈局方面，2023年10月，特瑞普利單抗已作爲首款鼻咽癌藥物在美國獲批上市。此外，歐洲藥品管理局(EMA)和英國藥品和保健品管理局(MHRA)分別受理了特瑞普利單抗聯合順鉑和吉西他濱用於局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療以及聯合紫杉醇和順鉑用於不可切除局部晚期/復發或轉移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請(MAA)，澳大利亞藥品管理局(TGA)受理了特瑞普利單抗聯合順鉑/吉西他濱作爲轉移性或複發性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作爲單藥治療既往含鉑治療過程中或治療後疾病進展的複發性、不可切除或轉移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請。