智通財經APP訊，恆瑞醫藥(600276.SH)發佈公告，公司收到美國食品藥品監督管理局(“FDA”)的認證函，公司項目注射用SHR-A2009獲得美國FDA授予快速通道資格(fast track designation,FTD)。該藥品用於治療經三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑和含鉑化療後疾病進展的EGFR突變的轉移性非小細胞肺癌。
據悉，注射用SHR-A2009是公司自主研發的一款以HER3爲靶點的抗體藥物偶聯物，可特異性結合腫瘤細胞表面上的HER3，進而被內吞至細胞內並轉運至溶酶體中，水解釋放遊離毒素，殺傷腫瘤細胞。
SHR-A2009於2021年進入臨牀研究，目前已經推進至Ⅱ期臨牀，其治療實體瘤的國際多中心Ⅰ期臨牀研究正在中國、日本、韓國16家中心開展。該研究初步研究結果亮相2023ESMO簡短口頭報告環節，顯示出良好的抗腫瘤活性、安全性和藥代動力學特徵。全球尚未有同類藥物獲批上市。截至目前，注射用SHR-A2009相關項目累計已投入研發費用約4,992萬元。