智通財經APP訊，三葉草生物-B(02197)發佈公告，在一項評估一類新藥SCB-219M的I期臨牀試驗中獲得了積極的安全性、有效性和藥代動力學初步數據，SCB-219M是通過CHO細胞生產的一種創新型包含血小板生成素受體激動劑(TPO-RA)模肽的雙特異性Fc融合蛋白靶向藥物，用於腫瘤患者化療引起的血小板減少症(CIT)。
迄今爲止，所有接受化療和皮下注射單次SCB-219M給藥的腫瘤患者(9例)，一週後均觀察到血小板計數可保持或恢復到大於75x109/L(CIT警戒線)，且療效至少持續三週，至本化療週期結束。相比之下，在參加該臨牀試驗前，同批腫瘤患者在接受相同的化療後(但不含SCB-219M給藥)，血小板計數在一到三週內均降至小於75x109/L。據初步的觀察，SCB-219M持久的療效和藥代動力學特徵可能支持≥2周給藥的間隔;如研究結果進一步被驗證，SCB-219M就能配合化療療程實現同步給藥(一個化療週期通常爲2-3周)，這樣保證療效的同時給予腫瘤患者更大的便利。目前臨牀數據顯示SCB-219M具有良好的安全性和耐受性，沒有觀察到任何嚴重不良事件(SAEs)和劑量限制性毒性(DLT)。
本項I期臨牀試驗是一項多中心、開放性、劑量爬坡和劑量擴增的研究，探索SCB-219M經皮下注射在CIT患者中的安全性、耐受性、免疫原性、藥物動力學特徵及有效性。參加本臨牀試驗的研究中心包括四川大學華西醫院腫瘤中心，四川省人民醫院和成都市第六人民醫院。三葉草生物計劃於2024年啓動Ib期臨牀試驗，評估SCB-219M在CIT和CTIT(腫瘤治療引起的血小板減少症)患者中重複給藥的情況。
此外，CIT是一種嚴重的、化療引起的併發症，可廣泛出現於腫瘤患者中。在接受標準化療方案的患者中，CIT的發生率可超過50%，並會對治療結果產生嚴重不利影響，導致化療時間延遲或化療劑量減少，以及潛在的致命性出血事件。