智通財經APP訊，復宏漢霖(02696)發佈公告，近日，注射用HLX42(靶向EGFR抗體-新型DNA拓撲異構酶I抑制劑偶聯藥物)(HLX42)用於經第三代EGFR 酪氨酸激酶抑制劑治療後疾病進展的EGFR突變的晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的治療獲美國食品藥品監督管理局(FDA)授予快速通道資格(Fast Track Designation，FTD)。
快速通道是FDA爲用於治療嚴重疾病和解決未被滿足臨牀需求的藥物設置的一項助力開發及加速審評的程序，此次HLX42獲得FTD意味着其有資格獲得 (1)與FDA更多會議討論、書面溝通的機會，從而在藥物研發、臨牀試驗設計等方面獲得更加密切的指導;(2)符合相關標準後可獲得優先審評和加速批准資格;及(3)滾動式審評，即分階段遞交生物製品上市申請(BLA)或新藥申請 (NDA)申報材料用於FDA審評，無需待所有材料全部完成後再提交審評。
據悉，HLX42是由公司利用於2022年11月自蘇州宜聯生物醫藥有限公司許可引進的新型DNA拓撲異構酶I抑制劑小分子毒素-肽鏈連接子與本公司自主研發的靶向EGFR的抗體進行偶聯開發的靶向EGFR的抗體偶聯藥物，擬用於晚期 /轉移性實體瘤的治療。HLX42可與人EGFR抗原靶點特異性結合，在腫瘤中釋放攜帶的小分子毒素，從而發揮腫瘤殺傷作用。非臨牀藥理學研究、藥代動力學研究及安全性評價表明，HLX42能夠抑制腫瘤生長，且具有良好的安全性。HLX42用於治療晚期/轉移性實體瘤的1期臨牀試驗申請分別於2023年10月及2023年11月獲國家藥品監督管理局(NMPA)和FDA批准。
截至本公告日，於全球範圍內尚無靶向EGFR抗體與小分子毒素偶聯藥物獲批上市。