智通財經APP訊,復星醫藥(600196.SH)發佈公告,公司控股子公司上海復宏漢霖生物技術股份有限公司(簡稱“復宏漢霖”)於近日收到美國FDA關於注射用HLX42(即靶向EGFR抗體-新型DNA拓撲異構酶I抑制劑偶聯藥物)用於治療經第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑治療後疾病進展的EGFR突變的晚期或轉移性非小細胞肺癌獲Fast Track Designation(即快速通道資格)認證的函。
據悉,該新藥爲復宏漢霖將自蘇州宜聯生物醫藥有限公司許可引進的新型DNA拓撲異構酶I抑制劑小分子毒素-肽鏈連接子與復宏漢霖自主研發的靶向EGFR的抗體進行偶聯開發的靶向EGFR的抗體偶聯藥物,擬用於晚期/轉移性實體瘤的治療。
公司表示,根據美國相關法規要求,該新藥尚需在美國開展一系列臨牀研究並經美國藥品審評部門審批通過後,方可上市。本次獲得Fast Track Designation認證,將有利於加快推進該新藥的臨牀試驗以及上市註冊進度。