智通財經APP訊，康諾亞-B(02162)發佈公告，其1類新藥CM310重組人源化單克隆抗體(司普奇拜單抗)注射液治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的III期臨牀研究(CM310-102208，登記號： CTR20221480)已完成雙盲治療期數據揭盲及初步統計分析，臨牀數據達到主要終點。
CM310-102208是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨牀研究，主要用於確證CM310重組人源化單克隆抗體注射液在治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者中的有效性及安全性。本次研究共納入了180例受試者，以1:1的隨機比例分別接受 CM310 300mg和安慰劑治療，每2週一次，雙盲期共治療12次，共同主要終點是治療24周鼻息肉評分(NPS)及鼻塞評分(NCS)較基線變化。研究結果顯示III期臨牀試驗數據結果積極，共同主要終點均完全達標，CM310組皆優於安慰劑組，具備高度顯著的統計學差異(P值均<0.0001)，且安全性良好。公司計劃將於2024年內向國家藥品監督管理局(NMPA)藥品評審中心(CDE)遞交CM310治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的上市許可申請。
CM310(司普奇拜單抗)是一種針對白介素4受體α亞基(IL-4Rα)的高效、人源化抗體，其爲首個國產且獲得國家藥品監督管理局的臨牀試驗申請批准的IL-4Rα抗體。通過靶向IL-4Rα，CM310可雙重阻斷白介素4 (IL-4)及白介素13 (IL-13)的信號傳導。IL-4及IL-13爲引發II型炎症的兩種關鍵細胞因子。CM310已在過往多項臨牀試驗中，顯示了良好的安全性及令人鼓舞的療效，其治療成人中重度特應性皮炎的藥品上市許可申請已於2023年12月7日獲國家藥品監督管理局受理，並納入優先審評審批程序。