智通財經APP訊,首藥控股(688197.SH)公告,公司於近日收到中國醫學科學院腫瘤醫院倫理委員會出具的審批報告,經表決,該院倫理委員會同意了“一項評估CT-3505膠囊對比克唑替尼膠囊在ALK陽性非小細胞肺癌患者中的有效性和安全性的隨機、對照、多中心III期臨牀試驗”的審批申請(注:自2016年起公司統一使用“SY”進行編號命名自研管線,在國家藥品監督管理局等官方平臺查詢時需使用CT-3505編號)。SY-3505的關鍵性Ⅲ期臨牀試驗正式啓動。
據悉,ALK(Anaplastic Lymphoma Kinase)即間變性淋巴瘤激酶,是一種受體酪氨酸激酶,與血液、間質和實體三大類型腫瘤相關。當前,三代ALK抑制劑藥存在顯著的未被滿足的臨牀需求,全球範圍內僅有一款三代同類藥物獲批上市,SY-3505是首個進入臨牀階段、也是目前臨牀進展最快的完全國產第三代ALK抑制劑。