智通財經APP訊，復宏漢霖(02696)公佈，有關公司已向Intas Pharmaceuticals Ltd.授出獨家許可，供其於約定的歐洲地區和印度商業化漢斯狀® (斯魯利單抗注射液)，近日，公司全資附屬公司上海復宏漢霖生物製藥有限公司及上海復宏漢霖生物醫藥有限公司收到荷蘭衛生監督機構Health and Youth Care Inspectorate頒發的數項《Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer》(GMP證書)，漢斯狀®的原液(DS)生產南線及製劑(DP)生產二線等已通過GMP認證，根據歐盟成員國之間的GMP互認制度，本次通過GMP認證表明該等漢斯狀®生產線已符合歐盟GMP標準。同時，漢曲優® (注射用曲妥珠單抗，歐洲商品名： Zercepac®)相關生產線於原歐盟GMP證書到期屆滿後獲得再認證續期。
本次系漢斯狀®相關生產線首次通過歐盟成員國GMP認證。根據歐盟成員國之間的GMP互認制度，本次通過荷蘭GMP認證表明上述生產線已符合歐盟GMP標準，爲集團進一步拓展漢斯狀®的海外市場奠定了堅實基礎。自此，漢斯狀®相關生產線已獲得中國、歐盟、印度尼西亞的GMP認證。本次獲得GMP證書後，漢斯狀®尚需獲得歐盟上市許可申請(MAA)批准後方可於歐盟上市。