智通財經APP獲悉，12月21日，華領醫藥(02552)宣佈，已就第二代葡萄糖激酶異位激活劑(第二代GKA)向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交新藥臨牀試驗(IND)申請，以啓動一期臨牀試驗。該項試驗將在美國2型糖尿病(T2D)受試者中進行隨機、雙盲、安慰劑對照、單劑量、安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學研究。
此項IND申請是華領醫藥將其“修復傳感，重塑穩態，從源頭上治療糖尿病”的創新方法擴展到中國內地以外地區戰略的第一步。第二代GKA爲一種具有優化的理化性質的新型分子實體，採用華領醫藥專有的製劑技術，設計爲每日一次口服用藥。華領醫藥保留第二代GKA的所有全球專利權。
根據公告披露，第二代GKA設計爲每日一次口服給藥，不僅爲患者提供便利，同時通過延長藥物在腸道內停留的時間，更有效地修復糖尿病患者GLP-1分泌不足。公司指出，與現有獲批的療法相結合，第二代GKA具備實現24小時內有效控制血糖的潛力；特別是針對血糖水平波動較大的患者，在與GLP-1治療聯用時，有望產生巨大的協同效應。
華領醫藥開發的第一代GKA多格列艾汀於2022年9月獲得中國國家藥品監督管理局批准上市，並於2023年12月被國家醫療保障局納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》，新版目錄將於2024年1月1日起執行。這也意味着，未來中國逾1.4億的2型糖尿病患者，將可以在國家定點醫療機構和定點藥店以政府報銷價格廣泛使用血糖穩態療法治療2型糖尿病。
公司計劃於一期臨牀試驗完成後，尋求合作伙伴以推進第二代GKA在全球市場的開發。