智通財經APP獲悉,製藥巨頭默沙東(MRK.US)週三表示,美國食品藥品監督管理局(FDA)拒絕了其針對慢性咳嗽治療藥物gefapixant的新藥申請。消息公佈後,默沙東周三收跌1.06%,報105.36美元。
據瞭解,默沙東宣佈FDA已對其非麻醉性、口服選擇性P2X3受體拮抗劑gefapixant用於治療成人難治性慢性咳嗽(RCC)或不明原因慢性咳嗽(UCC)的新藥上市申請申請(NDA)發出完整回覆函(CRL)。
然而,FDA認爲,默沙東的申請沒有足夠的證據證明gefapixant能有效治療RCC和UCC。CRL與gefapixant的安全性無關。
默沙東研究實驗室全球臨牀開發高級副總裁Joerg Koglin在一份聲明中表示:“鑑於目前沒有經批准的治療難治性(或原因不明)的慢性咳嗽藥物,我們對FDA對我們的gefapixant申請的迴應感到失望。”
默沙東補充稱,CRL與gefapixant的安全性無關。該公司表示正在審查FDA的反饋,以“確定下一步行動。”