智通財經APP訊,立方製藥(003020.SZ)發佈公告,近日,公司收到國家藥品監督管理局覈准簽發的關於二甲雙胍格列吡嗪片《藥品補充申請批准通知書》(通知書編號:2023B06435)。公司二甲雙胍格列吡嗪片通過仿製藥質量和療效一致性評價。
二甲雙胍格列吡嗪片是二甲雙胍和格列吡嗪的複方製劑,適用於飲食、運動療法不能充分有效控制血糖的Ⅱ型糖尿病患者,原研進口產品目前未在國內上市。公司二甲雙胍格列吡嗪片於2009年獲批上市,批准文號爲國藥準字H20090086,規格爲每片含鹽酸二甲雙胍250mg與格列吡嗪2.5mg。截至本公告日,國內此規格二甲雙胍格列吡嗪片除公司外僅有1家通過質量與療效一致性評價。