智通財經APP訊，聖諾醫藥-B(02257)發佈公告，公司專注於信使核糖核酸(mRNA)疫苗和治療的子公司RNAimmune, Inc.今天宣佈，其針對人類呼吸道合胞病毒(RSV)的創新型mRNA疫苗RV-1770臨牀試驗申請(IND)已獲得美國食品藥品管理局(FDA)批准。
RNAimmune即將啓動的RV-1770疫苗一期臨牀試驗，以評估該款創新型RSV 疫苗的安全性和耐受性。RV-1770是一款包含專有脂質納米顆粒製劑配方的 mRNA療法疫苗，旨在預防成年人RSV感染。本次臨牀研究將以肌肉注射給藥方式使用三種不同劑量(50微克、100微克或200微克)的RV-1770疫苗，針對年齡在18-49歲的健康成年受試者和年齡在60-79歲之間的老年受試者。該臨牀研究計劃預計共招募162名受試者，分爲年輕成年組和老年成年組，每組各81名。所有受試者將接受爲期12個月的疫苗接種後監測，以評估RV-1770的安全性和免疫原性。
RV-1770是一款創新型RSV mRNA療法疫苗，具有獨特的AI增強序列的骨架設計，並採用近期分離出的RSV臨牀毒株序列。在臨牀前的棉鼠模型研究中，該疫苗展示出同時對RSV A亞型和B亞型菌株的免疫反應及中和作用。“RV-1770 疫苗的IND獲得FDA批准，代表着RNAimmune於提供對抗RSV感染安全有效的解決方案及其對人類健康的深遠影響方面邁出了重大的一步。”RNAimmune總裁兼首席執行官沈棟博士表示：“隨着我們開展用以評估RV-1770的安全性和有效性的臨牀試驗，此番進展認證了RNAimmune的mRNA技術平臺在對抗RSV和預防相關呼吸疾病方面蘊藏着的巨大潛力。”
RNAimmune董事會主席陸陽博士對此表示：“RV-1770具有獨特的mRNA序列設計和專有的納米顆粒配方，已經在臨牀前研究的多項實驗中顯露出卓越的安全性和有效性，並且迅速地成爲本公司第二款進入臨牀階段的創新型mRNA疫苗。上述成果清楚地展示了RNAimmune科研團隊的研發能力和管理團隊的執行力，以及能夠與美國臨牀監管部門高效順暢溝通的獨特優勢。”
本次RV-1770項目CDMO合作伙伴浙江健新原力製藥有限公司首席執行官曾德婉博士補充道：“我們衷心祝賀合作伙伴RNAimmune獲得了FDA的IND批准。我們對於能夠參與這一創新之旅深感榮幸。RV-1770成功的合作案例使得我們更有信心可充分利用健新原力在高級細胞治療產品製造方面的前沿技術，幫助更多合作伙伴引領更有效的創新治療藥物進入市場，造福全球患者。」