智通財經APP訊,諾泰生物(688076.SH)公告,近日,公司收到美國食品藥品監督管理局(以下簡稱“FDA”)簽發的司美格魯肽原料藥DMF First Adequate Letter(以下簡稱“FA Letter”)。
據悉,美國對於原料藥實行藥物主文件(Drug Master File,DMF)制度。通過與製劑關聯審評的原料藥生產廠家,不僅有穩定的關聯製劑客戶,在同品種的市場競爭中,由於其技術資料符合FDA要求,將更容易被新客戶優先考慮,有利於企業尋找市場機遇、開拓客戶。
智通財經APP訊,諾泰生物(688076.SH)公告,近日,公司收到美國食品藥品監督管理局(以下簡稱“FDA”)簽發的司美格魯肽原料藥DMF First Adequate Letter(以下簡稱“FA Letter”)。
據悉,美國對於原料藥實行藥物主文件(Drug Master File,DMF)制度。通過與製劑關聯審評的原料藥生產廠家,不僅有穩定的關聯製劑客戶,在同品種的市場競爭中,由於其技術資料符合FDA要求,將更容易被新客戶優先考慮,有利於企業尋找市場機遇、開拓客戶。