💎 挖掘低估值寶藏股立即開始

樂普生物-B(02157):MRG004A用於治療胰腺癌獲FDA授予孤兒藥資格認定

發布 2023-12-14 下午05:30
© Reuters.  樂普生物-B(02157):MRG004A用於治療胰腺癌獲FDA授予孤兒藥資格認定

智通財經APP訊,樂普生物-B(02157)發佈公告,公司的候選藥物MRG004A(一種新型靶向組織因子的特異性抗體藥物偶聯物)用於治療胰腺癌適應症近期已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)授予孤兒藥資格認定。此前,於2021年2月,公司就MRG004A在美國的I/II期臨牀試驗獲得FDA的試驗性新藥(IND)許可。於2021年8月,公司亦就MRG004A獲得中華人民共和國(中國)國家藥品監督管理局的IND批准。

據悉,MRG004A是一種新型靶向組織因子的運用定點偶聯技術進行偶聯的特異性抗體藥物偶聯物。公司目前在美國及中國進行I/II期臨牀研究。公司已觀察到胰腺癌、三陰性乳腺癌及宮頸癌的抗腫瘤活性信號。

公告稱,本次獲得FDA的孤兒藥資格認定,將有助於用於治療胰腺癌的獲認定藥物MRG004A在美國的後續研發、註冊及商業化過程中享受若干激勵,包括但不限於合格臨牀試驗的稅收抵免;用戶收費豁免;及獲批後享有七年的潛在市場獨佔權。

最新評論

風險聲明: 金融工具及/或加密貨幣交易涉及高風險,包括可損失部分或全部投資金額,因此未必適合所有投資者。加密貨幣價格波幅極大,並可能會受到金融、監管或政治事件等多種外部因素影響。保證金交易會增加金融風險。
交易金融工具或加密貨幣之前,你應完全瞭解與金融市場交易相關的風險和代價、細心考慮你的投資目標、經驗水平和風險取向,並在有需要時尋求專業建議。
Fusion Media 謹此提醒,本網站上含有的數據資料並非一定即時提供或準確。網站上的數據和價格並非一定由任何市場或交易所提供,而可能由市場作價者提供,因此價格未必準確,且可能與任何特定市場的實際價格有所出入。這表示價格只作參考之用,而並不適合作交易用途。 假如在本網站內交易或倚賴本網站上的資訊,導致你遭到任何損失或傷害,Fusion Media 及本網站上的任何數據提供者恕不負責。
未經 Fusion Media 及/或數據提供者事先給予明確書面許可,禁止使用、儲存、複製、展示、修改、傳輸或發佈本網站上含有的數據。所有知識產權均由提供者及/或在本網站上提供數據的交易所擁有。
Fusion Media 可能會因網站上出現的廣告,並根據你與廣告或廣告商產生的互動,而獲得廣告商提供的報酬。
本協議以英文為主要語言。英文版如與香港中文版有任何歧異,概以英文版為準。
© 2007-2024 - Fusion Media Limited保留所有權利