智通財經APP訊,科濟藥業-B(02171)發佈公告,該公司在美國的子公司CARsgen Therapeutics Corporation於北京時間12月11日晚上收到美國食品藥品監督管理局(FDA)的通知,要求暫停CT053、CT041和CT071的臨牀試驗,等待對位於北卡羅來納州達勒姆的生產基地進行檢查後得出的結論。公司將對現行藥品生產質量管理規範(cGMP)進行全面檢查和改進,並承諾與FDA密切合作,解決檢查發現的問題,以確保臨牀試驗和上市申請的順利進行和高質量生產。
據悉,CMC指醫藥產品的開發、許可、製造和持續營銷中的化學、製造和控制流程。