智通財經APP訊,復宏漢霖(02696)發佈公告,近日,公司自主開發的漢斯狀® (斯魯利單抗注射液)聯合培美曲塞和卡鉑適用於表皮生長因子受體 (EGFR)敏感性突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)基因重排陰性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)的一線治療新適應症的上市註冊申請 (NDA)獲國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心受理,該適應症爲漢斯狀®於中國內地第五項申報上市的適應症。
本次漢斯狀®新適應症的上市註冊申請(NDA)主要基於一項比較漢斯狀®聯合化療(卡鉑-培美曲塞)與化療(卡鉑-培美曲塞)一線治療晚期非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者中的隨機、雙盲、多中心3期臨牀研究。研究結果顯示,漢斯狀®聯合化療對比化療顯著延長了無進展生存期(PFS),達到預設的優效標準,且安全性良好,未觀察到新的安全性信號。