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復宏漢霖(02696):漢斯狀® (斯魯利單抗注射液)聯合化療一線治療局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌新適應症的上市註冊申請獲國家藥監局受理

發布 2023-12-12 下午04:33

智通財經APP訊,復宏漢霖(02696)發佈公告,近日,公司自主開發的漢斯狀® (斯魯利單抗注射液)聯合培美曲塞和卡鉑適用於表皮生長因子受體 (EGFR)敏感性突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)基因重排陰性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)的一線治療新適應症的上市註冊申請 (NDA)獲國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心受理,該適應症爲漢斯狀®於中國內地第五項申報上市的適應症。

本次漢斯狀®新適應症的上市註冊申請(NDA)主要基於一項比較漢斯狀®聯合化療(卡鉑-培美曲塞)與化療(卡鉑-培美曲塞)一線治療晚期非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者中的隨機、雙盲、多中心3期臨牀研究。研究結果顯示,漢斯狀®聯合化療對比化療顯著延長了無進展生存期(PFS),達到預設的優效標準,且安全性良好,未觀察到新的安全性信號。

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