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康灃生物-B(06922):心臟冷凍消融系統的一次性使用心內標測導管及可調彎導引導管獲得國家藥監局批文

發布 2023-12-11 下午07:58
© Reuters.  康灃生物-B(06922):心臟冷凍消融系統的一次性使用心內標測導管及可調彎導引導管獲得國家藥監局批文

智通財經APP訊,康灃生物-B(06922)發佈公告,繼心臟冷凍消融系統的兩個主要部件,即冷凍消融設備及球囊型冷凍消融導管(前稱房顫冷凍消融導管)於2023年12月4日獲得國家藥品監督管理局(國家藥監局)授出的批文後,心臟冷凍消融系統的兩個其餘部件,即一次性使用心內標測導管(前稱心內標測導管)及可調彎導引導管(前稱可調彎鞘)分別於2023年12月4日及2023年12月7日獲得國家藥監局授出的批文。繼所有該等國家藥監局批文後,該公司已獲得國家藥監局對心臟冷凍消融系統的上市批准。

心臟冷凍消融系統爲公司自主開發的冷凍消融系統,由上述四個部件組成,爲首款心臟液氮冷凍球囊消融產品。心臟冷凍消融系統將用於治療藥物難治性、複發性、症狀性陣發性房顫。

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