智通財經APP訊,舒泰神(300204.SZ)公告,公司取得關於注射用STSP-0601在“不伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治療”適應症的II期臨牀研究總結報告。
其中,關於多次給藥的安全性、藥代動力學和藥效學研究結果如下:STSP-0601在不伴抑制物的血友病A或B患者中多次給藥靜脈注射的安全性和耐受性良好,血藥濃度隨給藥次數的增多而逐漸升高,且血藥濃度升高幅度具有劑量相關性。STSP-0601靜脈注射多次給藥可劑量依賴性地縮短APTT和升高TG峯值,顯著改善患者的凝血功能。
同時,出血按需治療的有效性和安全性研究結果如下:STSP-0601治療不伴抑制物的血友病A或B患者出血事件的療效顯著,有效止血率>95%。STSP-0601治療不伴抑制物的血友病A或B患者出血事件的安全性良好,試驗過程中未發生與藥物相關的SAE,無血栓栓塞事件發生,未發現與試驗藥物相關的抗藥抗體產生。