智通財經APP訊，基石藥業-B(02616)發佈公告，擇捷美®(舒格利單抗注射液)聯合氟尿嘧啶類和鉑類化療藥物用於一線治療不可切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗癌的新適應症上市申請已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准。舒格利單抗成爲全球首個針對該適應症獲批的PD-L1單抗。
基石藥業首席執行官兼執行董事楊建新博士表示：“我們非常高興收穫舒格利單抗的第四項適應症，此次獲批用於一線治療食管鱗癌患者，進一步證實了舒格利單抗的臨牀價值和潛力。除已獲批的非小細胞肺癌、結外NK/T細胞淋巴瘤以及食管鱗癌適應症外，舒格利單抗另有一項一線治療胃癌的適應症正在審評中，我們將與NMPA保持順暢溝通，以期儘早在中國獲得該適應症的批准。我們也將與美國食品藥品監督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)等全球監管機構緊密溝通，進一步推動舒格利單抗在歐美以及全球其他地區的註冊上市進程。期待舒格利單抗能夠造福全球更多患者。”
舒格利單抗GEMSTONE-304研究主要研究者、同濟大學附屬東方醫院腫瘤醫學部主任李進教授表示：“食管癌是我國高發惡性腫瘤，從病理類型上看，食管鱗癌最爲常見。在臨牀中，約 70%食管癌患者在初次確診時已發展爲局部晚期或有遠處轉移，失去了根治性手術切除的機會。即使在可手術的食管癌中，50%-60%的患者在術後會復發或發生遠處轉移。GEMSTONE-304 研究顯示，舒格利單抗聯合化療一線治療食管鱗癌，相較於化療顯著改善了無進展生存期(PFS) 和總生存期(OS)，且安全性良好。我們相信此次獲批將爲廣大晚期食管鱗癌患者帶來新的一線治療選擇。”
舒格利單抗此次適應症獲批是基於GEMSTONE-304研究，該研究是一項隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照的III期註冊性臨牀試驗，旨在評估舒格利單抗聯合氟尿嘧啶及順鉑作爲不可手術切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗癌一線治療的療效和安全性。該試驗的主要研究終點爲盲態獨立中心審閱委員會(BICR)評估的無進展生存期(PFS) 和總生存期(OS)，次要研究終點包括研究者評估的PFS、BICR和研究者評估的客觀緩解率(ORR)及緩解持續時間(DoR)等。
此前，GEMSTONE-304研究資料已在2023年ESMO世界胃腸道腫瘤大會(ESMO GI 2023) 以口頭報告形式公佈。研究結果顯示，GEMSTONE-304研究已達到預設雙終點。與安慰劑聯合化療相比，舒格利單抗聯合化療明顯改善了BICR評估的PFS和OS，且差異具有統計學顯著性與臨牀意義。舒格利單抗聯合化療具有良好的耐受性和安全性，未發現新的安全性風險，安全性與既往報導的舒格利單抗相關臨牀研究結果一致。舒格利單抗治療組與安慰劑組患者BICR 評估的中位PFS爲6.2個月 vs 5.4個月，風險比(HR)=0.67 (95% CI, 0.54-0.82)，P值=0.0002。舒格利單抗治療組與安慰劑組患者中位OS爲15.3個月vs 11.5個月，HR=0.70 (95% CI, 0.55- 0.90) ，P值=0.0076。亞組分析顯示，PD-L1表達狀態等各預設亞組和總體人羣的獲益趨勢基本一致。BICR評估的ORR爲60.1% vs 45.2%，差值爲14.9%;DoR爲6.0個月 vs 4.5個月。