智通財經APP訊,康寧傑瑞製藥-B(09966)發佈公告,集團自主研發的用於治療人表皮生長因子受體2(HER2)表達的晚期或轉移性實體瘤的JSKN033的I/II期臨牀試驗(JSKN033-101)已獲得澳大利亞Bellberry臨牀研究倫理委員會批准。
JSKN033-101是一項開放、多中心的I/II期臨牀試驗,包括兩個階段:(i)I期劑量遞增階段,旨在評估JKSN033對HER2表達晚期或轉移性實體瘤患者的安全性、耐受性、藥代動力學及初步療效,並確定最大耐受劑量(MTD)及/或II期推薦劑量(RP2D);及(ii)II期劑量擴展階段,旨在評估JSKN033在RP2D劑量下對 HER2表達消化道腫瘤的療效及安全性。