智通財經APP訊，恆瑞醫藥(600276.SH)發佈公告，近日，公司及子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局(“國家藥監局”)下發的《受理通知書》，公司提交的蘋果酸法米替尼膠囊、注射用卡瑞利珠單抗藥品上市許可申請獲國家藥監局受理。擬定適應症爲注射用卡瑞利珠單抗聯合蘋果酸法米替尼膠囊治療既往經過含鉑化療失敗的復發或轉移性宮頸癌患者。
據公告提及的研究結果顯示，卡瑞利珠單抗聯合法米替尼治療既往經過至少一線治療的復發轉移性宮頸癌患者的ORR可達41%，且起效迅速、緩解持續時間長。研究證實，卡瑞利珠單抗聯合法米替尼相較卡瑞利珠單抗單藥或研究者選擇化療能夠顯著提高ORR,延長PFS和OS，同時總體毒性可控、可耐受。該研究顯示卡瑞利珠單抗聯合法米替尼是目前針對既往一線治療失敗的復發轉移性宮頸癌的最高客觀緩解率獲益組合，該研究也是全球首個免疫治療聯合小分子酪氨酸激酶抑制劑對比免疫治療單藥治療復發轉移性宮頸癌獲得成功的隨機、對照研究。