智通財經APP訊,三諾生物(300298.SZ)公告,公司於近日收到U.S. Food & Drug Administration(美國食品藥品監督管理局,“FDA”)的通知,公司TRUENESS™/TRUENESS™AIR血糖監測系統產品獲得了美國FDA510(k)認證。
據悉,TRUENESS™血糖監測系統/TRUENESS™AIR血糖監測系統用於定量測量手指毛細血管全血中的葡萄糖。旨在供糖尿病患者在家中使用,以幫助監測其糖尿病控制計劃的有效性。TRUENESS™血糖監測系統/TRUENESS™AIR血糖監測系統供單人使用,不應與他人共享,僅用於體外診斷,不用於糖尿病的診斷或篩查,不適用於新生兒。TRUENESS™血糖監測系統由TRUENESS™血糖儀和TRUENESS™血糖試條組成;TRUENESS™AIR血糖監測系統由TRUENESS™AIR血糖儀和TRUENESS™血糖試條組成。