智通財經APP訊,先瑞達醫療-B(06669)發佈公告,公司產品紫杉醇塗層經皮腔內血管成形術(PTA)球囊導管AcoArt Litos®,已於2023年11月29日獲得美國食品藥品監督管理局批准其研究性器械豁免(Investigational Device Exemption, IDE)申請。
IDE是指對器械產品免除法律的某些條款(如禁止銷售未經批准的產品),以便其進行醫療器械臨牀試驗,也是美國FDA對醫療器械上市前審批(Pre-Market Approval, PMA)和510(k)審查過程中一個重要環節。AcoArt Litos®的IDE申請獲得批准,意味着AcoArt Litos®在美國的臨牀研究將在獲得機構審查委員會(Institutional Review Board, IRB)的批准後開始啓動。美國FDA判定,公司所提供的關於AcoArt Litos®的資料足以支持開展人體臨牀研究。
AcoArt Litos®是一種紫杉醇藥物塗層球囊(DCB),用於防止膝下(BTK)動脈狹窄或閉塞,以血管介入法治療慢性肢體缺血。AcoArt Litos®於2014年獲得CE認證、於2019年獲得美國FDA“突破性器械”稱號、於2020年獲得國家藥品監督管理局上市批准。根據弗若斯特沙利文的資料,AcoArt Litos®是第一款獲得美國FDA“突破性器械“稱號的國產器械。