智通財經APP訊,神州細胞(688520.SH)公告,近日,公司控股子公司神州細胞工程有限公司(以下簡稱“神州細胞工程”)收到國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)下發的關於公司在研產品菲諾利單抗注射液(產品代號:SCT-I10A)境內生產藥品註冊上市許可申請的《受理通知書》。
據悉,SCT-I10A產品爲公司自主研發的重組人源化抗PD-1 IgG4型單克隆抗體注射液,本次申報的適應症爲頭頸部鱗狀細胞癌。SCT-I10A爲抗PD-1的功能性單克隆抗體,可通過阻斷PD-1與其配體的結合,增加腫瘤部位的T細胞和炎性細胞因子供給量,減少腫瘤微環境中的調節性T細胞和髓系來源的抑制細胞的比例,改變腫瘤微環境,恢復和提高T細胞的免疫殺傷功能,從而抑制腫瘤的生長。公司擁有完善的生物藥生產技術平臺,已在商業化規模的生產線成功完成SCT-I10A的試生產。