智通財經APP訊,智翔金泰(688443.SH)發佈公告,近日,公司就“一項評價GR1802注射液在中、重度特應性皮炎患者中的有效性、安全性和免疫原性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨牀試驗”的開展,完成與國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)EOP2(II期臨牀試驗結束/III期臨牀試驗啓動前)的會議溝通,公司將正式啓動該III期臨牀試驗。
GR1802注射液是一款由公司自主研發的重組全人源抗IL-4Rα單克隆抗體,作用靶點爲IL-4Rα。GR1802注射液能特異性結合細胞表面人IL-4Rα,阻斷IL4、IL-13與IL-4Rα的結合,抑制下游STAT6磷酸化,抑制CD23上調,從而抑制由IL-4或IL-13介導的Th2型過敏性反應。GR1802注射液已獲得4個適應症的臨牀試驗批准通知書,中、重度特應性皮炎適應症II期臨牀試驗於2023年8月達到主要療效終點,現公司將正式啓動該適應症III期臨牀試驗;哮喘、慢性自發性蕁麻疹及慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應症目前均處於II期臨牀試驗階段。